(资料图片仅供参考)
▎药明康德内容团队编纂
Bracco Diagnostics近日公布美国FDA批准其立异磁共振成像(MRI)造影增强剂Vueway(gadopiclenol)用于在成人与2岁以上孩童中,进行中枢神经系统(CNS)与身体其他部位的MRI检测。根据新闻稿,Vueway具高度稳定性,且与其他现有的含钆对比剂(GBCA)比拟,具最高的弛豫效能(relaxivity)与稳定性。
MRI是一种利用强磁场和极高频率电波以产生高度精密图像的造影技术,通常被应用于例如大脑、脊髓、肌肉和肝脏等软组织的检测。可通过将含钆对比剂注入静脉或关节,改变身体磁场以增加图像的清晰度,增加检测的专一性与灵敏度。应用钆造影剂的MRI成像,常常用于匡助评估炎症、肿瘤、血管的异常。含钆对比剂的弛豫效能值越高,表示其能够提供相较背景更高的对比、具有更强的讯号以及提供更清晰的组织结构。
Vueway是一种具有极高弛豫效能的大环含钆对比剂。此药物在临床MRI成像的效力与安全性已在很多身体部位得到验证,包含CNS与头、颈、胸腔、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系统。此药物的新药申请(NDA)在今年3月底获得美国FDA的优先审评资格,且其在欧盟的上市许可申请(MAA)亦已获监管单位接受。
▲Gadopiclenol化学结构(图片来源:NIH)
这次Vueway打针药物的获批主要是基于两项枢纽的临床3期试验。在交叉试验当中,比较了当统一成人病患接受0.05 mmol/kg Vueway打针时,与没有接受对比剂或接受0.1 mmol/kg Gadavist获批对比剂时,在CNS部位的MRI造影品质。盲态阅片的数据分析显示,打针一半剂量的Vueway所达成的影像品质,与全剂量获批对比剂相较达成非劣效性。此外,在Vueway开发过程中并没有在成人或儿童中观察到安全性的题目,而其在两项临床3期试验中所见的不良反应与获批对比剂相似。
“Vueway注射剂获得的优先审评资格,表示此药物与其他尺度选项相较,在安全性与效果上有着明显的提高,”Bracco的首席医学官和监管官Alberto Spinazzi博士说道,“这是因为Vueway注射剂是一种独特药物,在所有上市含钆对比剂中,具有最高弛豫效能与动力学稳定性。Vueway具有良好的益处风险比,并可应用于广泛的适应症中,包含那些之前未曾在美国获批使用含钆对比剂的适应症。”
关键词:
▎药明康德内容团队编纂BraccoDiagnostics近日公布美国FDA批准其立...
贝兹莫尔&库克签约国王均为一年无保障底薪合同,贝兹莫尔,库克,湖人,...
本文转自:人民日报初秋,距离江苏南京60公里的安徽马鞍山当涂县南...
本文转自:齐鲁晚报丰收节之际探访山东最大的种质资源库——攥紧农...
“冠心病”是冠状动脉性心脏病的简称。当脂质代谢不正常,有的人长...
比人参便宜,比三七更有效,经常喝温中补虚、养血通络前些日子啊,...
最近被问了一个很奇怪的问题,有一个人趴在床上玩手机,但是时间一...
我国是肥胖人口最多的国家,其中男性肥胖人数4320万人,女性肥胖人...
本文转自:内蒙古日报麦粒装车。收割大麦。割晒机在田间作业。□本...
本文转自:大同日报陕西洛川“苹果之乡”产量效益“双丰收”9月20日...
高血压在我国成年人中的发病率已经超过了20%,每5名成年人就有一名...
本文转自:新华社今年夏秋之际,湖南省连续多日高温少雨,极端天气...
本文转自:新华社金秋时节,正值蔬菜采收旺季。清晨6点,在甘肃省兰...
本文转自:人民日报客户端李俊杰记者从中科院合肥物质科学研究院获...
本文转自:中国新闻网重庆市江津区税务局走访重庆蕙家农业开发有限...
近年来,我国因嚼食槟榔而患上口腔癌等疾病的人群越来越多,严重影...
本西:我是一个赢家,只想赢球,这一直是我的目标,西蒙斯,勒布朗詹...
要知道,人体的血管就像城市里面的水管,血液通过血管被输送到各个...
9月,夏秋交替,穿搭率最高的就是针织衫了!单穿清爽,天冷了可以跟...
机体感染结核分枝杆菌后可表现为结核病和结核分枝杆菌潜在感染(LTB...
健康时报记者邱越王艾冰赵萌萌实习记者杨晓露阅读提要■等待相匹配...
理性看待高价学具河北石家庄市袁千里“护脊书包”,“可纠正不良坐...
ESPN新赛季球员TOP6-10:詹姆斯6杜兰特8莫兰特9,勒布朗詹姆斯,espn,...
最近,浙江的一位54岁的女士,中秋节回老家探亲,正好遇到自己的闺...
慢性乙肝患者,特别是一直在吃抗病毒药的患者,肾的问题是他们非常...
心肌梗死目前来说是我国非常常见的心血管疾病之一,心肌梗死,也就...
本文转自:新华日报交汇点讯声东击西,诱饵模式,魔高一尺、道高一...
本文转自:科技日报2021年,王明清在山东省临沂市费县三个乡镇建设3...
近日,河南一对夫妇,填写了人体器官捐献志愿书,作为结婚25周年纪...
本文转自【长沙晚报】;2022年2月,湖南岳阳5岁的丫丫(化名)感冒...
广告
X 关闭
广告
X 关闭