天天关注:速递|FDA批准大环分子MRI造影增强剂,可将使用剂量减半
来源:神剧解说     时间:2022-09-23 07:36:18


(资料图片仅供参考)

▎药明康德内容团队编纂

Bracco Diagnostics近日公布美国FDA批准其立异磁共振成像(MRI)造影增强剂Vueway(gadopiclenol)用于在成人与2岁以上孩童中,进行中枢神经系统(CNS)与身体其他部位的MRI检测。根据新闻稿,Vueway具高度稳定性,且与其他现有的含钆对比剂(GBCA)比拟,具最高的弛豫效能(relaxivity)与稳定性。

MRI是一种利用强磁场和极高频率电波以产生高度精密图像的造影技术,通常被应用于例如大脑、脊髓、肌肉和肝脏等软组织的检测。可通过将含钆对比剂注入静脉或关节,改变身体磁场以增加图像的清晰度,增加检测的专一性与灵敏度。应用钆造影剂的MRI成像,常常用于匡助评估炎症、肿瘤、血管的异常。含钆对比剂的弛豫效能值越高,表示其能够提供相较背景更高的对比、具有更强的讯号以及提供更清晰的组织结构。

Vueway是一种具有极高弛豫效能的大环含钆对比剂。此药物在临床MRI成像的效力与安全性已在很多身体部位得到验证,包含CNS与头、颈、胸腔、乳房、腹部、骨盆、肌肉骨骼系统。此药物的新药申请(NDA)在今年3月底获得美国FDA的优先审评资格,且其在欧盟的上市许可申请(MAA)亦已获监管单位接受。

▲Gadopiclenol化学结构(图片来源:NIH)

这次Vueway打针药物的获批主要是基于两项枢纽的临床3期试验。在交叉试验当中,比较了当统一成人病患接受0.05 mmol/kg Vueway打针时,与没有接受对比剂或接受0.1 mmol/kg Gadavist获批对比剂时,在CNS部位的MRI造影品质。盲态阅片的数据分析显示,打针一半剂量的Vueway所达成的影像品质,与全剂量获批对比剂相较达成非劣效性。此外,在Vueway开发过程中并没有在成人或儿童中观察到安全性的题目,而其在两项临床3期试验中所见的不良反应与获批对比剂相似。

“Vueway注射剂获得的优先审评资格,表示此药物与其他尺度选项相较,在安全性与效果上有着明显的提高,”Bracco的首席医学官和监管官Alberto Spinazzi博士说道,“这是因为Vueway注射剂是一种独特药物,在所有上市含钆对比剂中,具有最高弛豫效能与动力学稳定性。Vueway具有良好的益处风险比,并可应用于广泛的适应症中,包含那些之前未曾在美国获批使用含钆对比剂的适应症。”

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