一种采用皮下注射的 PD-L1 抗体 ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙肝（CHB）的功能性治愈 2b 期扩展队列研究已完成首例给药。

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乙肝在研新药ASC22，2b期扩展队列，首例受试者已完成给药

歌礼制药最新公告介绍，在2022年6月与我国药品评审中心（CDE）进行第 3 期临床试验前会议后，ASC22（恩沃利单抗）用于 CHB 功能性治愈的药品上市注册路径，包括患者人群、剂量、疗程等已获得同意。

该扩展队列研究将入组 50 名基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝受试者，将按照 1.0毫克/公斤 ASC22或安慰剂（4:1比例）+ 核苷（酸）类似物（NAs）组合疗法治疗 24 周并随访 24周，该研究旨在确认 ASC22 的功能性治愈率是否与2022年6月在欧洲肝脏学术大会（EASL2022）上已公布的试验结果相近，该结果显示 42.9%（3/7）基线 HBsAg≤100 IU/mL的受试者实现了功能性治愈HBV。该扩展队列 50 名CHB的入组，预计于2023年初完成。

开展该扩展队列研究前，歌礼介绍已完成一项在我国进行的随机、单盲、安慰剂对照以及多中心的 2b 期临床试验，该试验采用 1毫克/公斤或 2.5毫克/公斤 ASC22或安慰剂对照，每 2 周给药 1 次（Q2W），联合核苷类药物进行治疗，治疗24周并随访24周，旨在评估该组合疗法在 149 名CHB中的安全性和有效性（临床试验编号：NCT04465890）。

慢性乙型肝炎仍然是全球范围内存在大量未满足的医疗需求。在我国约有 8,600 万人感染HBV，在美国约有 159 万人感染HBV。核苷类药物的机制还只能抑制HBVRNA逆转录为HBVDNA这一步骤，不能抑制HBV cccDNA 转录为 HBVRNA步骤，因此，核苷类药物对乙肝表面抗原的水平没有抑制作用。

ASC22是一种已处在临床开发阶段通过阻断 PD-1/PD-L1通路的新型免疫疗法，旨在实现功能性治愈HBV（即乙肝表面抗原清除）。已于2022年6月的欧肝会上，研究人员已公布了ASC22在CHB中的第2b期试验最新结果，该结果已有 42.9%（3/7）的受试者实现了乙肝表面抗原的持续清除，并在自最后一次给药ASC22至今没有发生反弹，这表明或可实现功能性治愈HBV。

来自歌礼制药创始人兼首席执行官吴劲梓博士点评 ASC22 最新临床开发进展：过去数月，开发用于功能性治愈HBV ASC22的临床试验已取得了令人激动的进展，在今年年初的2022欧肝大会上公布了ASC22的最新数据显示，ASC22展示功能性治愈HBV的潜力。在我国，有着数量众多的慢性乙肝患者（基线HBsAg≤100 IU/mL）；歌礼在探索ASC22用于基线HBsAg≤100 IU/mL的CHB 单药方案同时，也寻求与为这部分人群探索联合疗法来造福更多慢性乙肝患者群体。

小番健康结语：以上是歌礼关于ASC22用于慢性乙肝功能性治愈的 2b 期扩展队列首例受试者已完成给药以及核心试验设计，该研究预计将纳入 50 名受试者，入组工作预计将在2023年初完成。

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