Abemaciclib(阿贝西利)是一种CDK4/6抑制剂，已被FDA批准用于乳腺病、前列腺病、神经母细胞瘤等多种病症。但此之前，它只被批准用于激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺病治疗。

但这一次(2023年4月3日)，

FDA批准了阿贝西利联合内分泌治疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）的扩大适应证，适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性，复发风险高的早期乳腺病患者。

(资料图片仅供参考)

临床试验结果有效率85.5%

此次获批是基于3期临床试验MONARCH-E的研究结果。结果显示，

早期患者手术后使用阿贝西利联合内分泌治疗，比单独使用内分泌治疗的复发率显著降低。并且时间越久，这种差距越明显。

随访第4年，阿贝西利联合内分泌治疗组的患者中，有

85.5%的人无复发，而单独内分泌治疗组的患者，有78.6%的人无复发，差异为6.9%。随访第2年的时候，差异为3.1%。

来源：FDA

“早期乳腺病治疗的目标是保持缓解并防止病症复发。从monarchE研究的4年数据中看到的益处增强了abemaciclib作为高风险患者的标准治疗的信心”ErikaP.Hamilton博士，医学肿瘤学家，SarahCannon研究所乳腺病和妇科病症研究主任。“FDA最初批准abemaciclib用于早期乳腺病，改变了临床实践，现在，通过扩大适应症，有可能降低更多患者的乳腺病复发风险。”

什么是内分泌治疗？

乳腺病是常见的女性肿瘤，

大部分新诊断的早期乳腺病为雌激素受体（ER）型。对于该类乳腺病，目前的标准治疗方案包括手术治疗、5年辅助内分泌治疗、视病情而定的放疗及辅助化疗。

正常乳腺上皮细胞含有多种激素受体。如雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、雄激索受体等，乳腺的正常时尚生长有赖于多种激素协调作用。乳腺发生病变后，部份乳腺病可以保留全部或部份激素受体，并具有功能，其生长与时尚受激素环境的影响，即为激素依赖性肿瘤。相反，肿瘤在病变过程中，受体保留很少或完全丧失，其生长时尚不再受激素的控制与调节，则属于非激素依赖性肿瘤。

乳腺病的内分泌治疗主要可分为

绝经前内分泌治疗、绝经后内分泌治疗和新辅助内分泌治疗。雌激素受体（ER）阳性的乳腺病通常被认为对化疗不太青春，10%～20%[4]的luminal型患者能够达到病理学完全缓解（pCR）。目前指南认可新辅助内分泌治疗（NET）代替新辅助化疗（NCT）是一种合理的临床治疗策略，且其不良反应较小，患者的依从性和耐受性更高。

目前NET药物主要包括他莫昔芬、选择性的ER下调剂和第三代芳香化酶抑制剂（AI）。芳香化酶抑制剂（AI）在雌激素受体阳性乳腺病患者内分泌治疗中占据新的作用。

但有研究表明，在早期HR阳性乳腺病中，即使在经历5年他莫昔芬的辅助内分泌治疗后，疾病复发和伤亡的风险仍在逐年累积，对于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的乳腺病患者，5年复发风险分别增加了7%、11%、13%[5-6]。因此临床上有多项针对强化辅助内分泌治疗及延长内分泌治疗时间的研究，以此探寻降低乳腺病晚期复发风险。

REF：

[3]SIEGELRL,MILLERKD,GODINGSAUERA,etal.Colorectalcancerstatistics,2023［J］.CAACancerJClin,2023,70(3):145-164.

[4]CORTAZARP,ZHANGLJ,UNTCHM,etal.Pathologicalcompleteresponseandlong-termclinicalbenefitinbreastcancer:theCTNeoBCpooledanalysis［J］.Lancet,2014,384(9938):164-172.

[5]BrewsterAM，HortobagyiGN，BroglioKR，etal.Residualriskofbreastcancerrecurrence5yearsafteradjuvanttherapy［J］.JNatlCancerInst，2008，100（16）：1179-1183.

[6]SestakI，BuusR，CuzickJ，etal.ComparisonofthePerformanceof6PrognosticSignaturesforEstrogenReceptor-PositiveBreastCancer：ASecondaryAnalysisofaRandomizedClinicalTrial［J］.JAMAOncol，2018，4（4）：545-553.

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