今年4月，

ASCOGI(国外临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会)

【资料图】

公布了一项振奋人心的试验数据——替雷利珠单抗一线治疗晚期胃病。

而相隔仅一个月(2023年月24日)，NMPA(地方药品监督管理局)就公布：批准替雷利珠单抗(百泽安)联合化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除/转移性的胃/胃食管结合部腺病的一线治疗适应症。

▎PD-L1阳性患者最大赢家▎

替雷利珠单抗获批基于

RATIONALE305

全球性、双盲、III期研究。

研究对象

分期：局部晚期(不可手术)或晚期远处转移

组织类型：胃病/食管胃结合部，腺病

分子分型：HER-2阴性

用药方案

试验组：替雷利珠单抗+化疗(奥沙利铂+卡培他滨；或顺铂+氟尿嘧啶)

对照组：化疗(奥沙利铂+卡培他滨；或顺铂+氟尿嘧啶)

试验结果

在PD-L1高表达(≥5%)人群中，替雷利珠单抗组患者的多个指标均碾压化疗对照组，包括OS(总在生存期)、PFS(无进展生存期)、ORR(客观缓解率)、DoR(持续缓解时间)。

其中最值得一提的是，中位OS达17.2个月，伤亡风险降低26%；并且在亚洲人群中，更是高达19.3个月。这也是目前HER-2阴性胃病各大型研究中，观察到最久的生存期数据！

替雷利珠单抗组对阵.化疗对照组：

总生存期

中位OS(总生存期)：17.2个月对阵.12.6个月，伤亡风险降低26%↓

无进展生存期

中位PFS(无进展生存期)：7.2个月对阵.5.9个月，疾病进展风险：降低33%↓

肿瘤缓解

ORR(客观缓解率)：50.4%对阵.43%

DCR(疾病控制率)：88.3%对阵.83.1%

中位DoR(持续缓解时间)：9个月对阵.7.1个月

并且替雷利珠单抗组不良反应与化疗组类似，安全性良好，未发现新的安全信号。

由此，我们可以总结：以替雷利珠单抗为代表的免疫治疗，能显著延长患者生存；肿瘤能得到更持久的控制，即将晚期胃病转变为可控的“慢性病”，这是非常可贵的。

在既往

ORIENT-16

与

CheckMate-649

研究也佐证了类似的结论：信迪利单抗/纳武利尤单抗+化疗，对于PD-L1高表达患者具有显著的OS(总生存期)、PFS(无进展生存期)优势。可见，晚期胃病免疫治疗价值毋庸置疑，HER-2阴性没有靶向药可用也不必担心无法改善预后。

▎为肿瘤患者全面铺路▎

除胃病晚期一线治疗，替雷利珠单抗也涉足于术前新辅助治疗的试验：替雷利珠单抗与化疗联合，通过术前预处理降低肿瘤分期，这有利于手术的根治，并且能清除可能存在的微小转移病灶，降低复发风险，改善胃病患者生存。

替雷利珠单抗目前也在晚期食管鳞病、非小细胞肺病、肝病、血液系统肿瘤等多个肿瘤中继续探索更多可能的适应症。

目前已获批的适应症包括：

二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤

PD-L1高表达的含铂化疗失败的晚期尿路上皮病

晚期EGFR/ALK阴性的肺小细胞肺病

至少经过一种全身治疗的肝细胞病

MSI-H/dMMR(微卫星高度不稳定/错配修复缺陷)型晚期家庭实体瘤

过一线标准化疗后进展或不可耐受晚期食管鳞病

复发或转移性鼻咽病的一线治疗

……

替雷利珠单抗联合化疗为PD-L1阳性胃病患者带来全面治疗获益，该研究也将影响我国我国胃病晚期免疫治疗格局。最后，期待替雷利珠单抗的加入能尽快获批晚期胃病全人群，并早日实现免疫治疗的全程布局，满足更多患者的治疗需求。返回搜狐，查看更多

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