10月29日，国家药监局发布通知，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。

1）什么是中药配方颗粒？

中药配方颗粒其实并不是古而有之，其真正“年龄”并不大，源自于 20 世纪 90 年代初江苏江阴天江药业的首先研制。简单来说就是将传统中药饮片按标准炮制后经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺而成，已经成现代中医临床常用的一种药物颗粒。有些人会称其免煎中药饮片、新饮片、精制饮片等等。

(资料图片仅供参考)

中药配方颗粒行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期。

2）中药配方颗粒好在哪？

其实中药配方颗粒保证了原中药饮片的特征，能够满足现代中医完成辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

3）如何对中药配方颗粒实施备案管理？

中药配方颗粒在中国经过了27年的试点，主要通过官方给予部分企业发放试点资质来开展工作，实施开放性的备案管理前全国共批有各级试点79家，国家级试点6家，其他则为原省市和新省市试点。11月1日开始，从某种意义上国家更改了“游戏规则”。一是给了更多药厂机会进入市场，二是同时更明确规定了药品质量标准。第一批中药配方颗粒国家标准(160个)，第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个），第三批在加快组织中。各地药品监督管理局也在合理制定地方性政策，例如上海市中药配方颗粒质量标准（第一批115个）也在2021.11.1正式执行。

4）那2021年11月1日前生产的中药配方颗粒还能用么？

以往合法合规的中药配方颗粒试点企业在此日前生产的中药配方颗粒，应在各省级药监部门监管下，可以在各省级药监部门备案的医疗机构内按规定使用。

5)中药配方颗粒实施备案管理对企业什么影响？

我国中药配方颗粒市场2020年已达300亿元左右，未来将以每年30%左右的增速持续增长，预计10年后市场规模将达到2000亿元以上。未来中药配方颗粒在不断往规范化方向发展的背景下，市场空间将越来越多，将有大批中药被纳入医保，更多进入基层医疗。对于药企是机遇更是挑战，将面临更严质量控制和更科学有效监管。（图片来自网络）

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