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1、通过常规控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是一类通过特殊控制可保障其安全性、有效性的医疗器械是二类三类是指植入人体。
2、用支持、维持生命或对人体具有较高的潜在危险。
3、对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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