2022年11月3日，Affimed（专注于开发靶向激活NK细胞双特异抗体）公司将在2022年美国血液学学会（ASH）上公布一项正在进行的I/II期临床试验的最新进展。该试验主要评估先天性细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13（CD30/CD16A双抗）预先与脐带血来源的自然杀伤细胞（cbNK）结合，用于治疗CD30阳性复发或难治性阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

AFM13是一种针对CD30和CD16A的双特异性抗体。AFM13通过结合并激活NK细胞和巨噬细胞，诱导对CD30阳性肿瘤细胞的特异性和选择性杀伤，从而利用先天免疫系统的能力对抗肿瘤。

NK细胞是人体中存在的先天免疫细胞，具有MHC非限制性、泛特异性识别、杀伤靶细胞以及快速反应等特性。当与AFM13预先结合后，NK细胞在患者的血液循环中立即扩增，并持续至少两周。

【资料图】

代号：AFM13

靶点：CD30/CD16A

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

AFM13-104试验正在评估AFM13+脐血来源NK细胞疗法治疗CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

数据截至7月31日时，该试验共招募了30例患者，主要分为三个不同剂量水平DL1（10^6NK/kg）、DL2（10^7NK/kg）和DL3（10^8NK/kg）。其中，共有24例患者接受DL3（10^8NK/kg）治疗，该剂量被确定为推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。

临床试验结果显示，所有剂量组的患者客观缓解率（ORR）为97%，完全缓解率（CR）为63%。在接受RP2D剂量治疗的患者中，ORR为100%，其中17例患者达到CR（70.8%）。

中位随访时间为8个月时，观察到所有剂量水平的无事件生存率（EFS）为57%，总生存率（OS）为83%。

安全性

总的来说，该治疗继续显示出可控的安全性。输注AFM13+脐血来源NK细胞后未出现输注相关反应（IRR），在182次单独输注AFM13的患者中出现11次（6%）IRR（1次3级，10次2级）。此外，无任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GVHD）病例。

小结

该试验结果表明，AFM13+脐血来源NK细胞疗法在CD30阳性复发或难治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效较为显著。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

关键词： 细胞治疗