9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司出产的“质子治疗系统”立异产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对晋升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司出产的“质子治疗系统”立异产品注册申请。 国家药品监督管理局官网截图

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该产品由加速器系统和治疗系统两部门组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低四周正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，合用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，详细适应证应由临床医师根据实际情况确定。

质子治疗是世界上最进步前辈的肿瘤治疗手段之一，患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、副作用小、患者生活质量高的长处，除了常规放疗适应证，尤其适合儿童肿瘤等的精准治疗。

澎湃新闻曾于2022年4月

报道

，全球成功运行的质子放疗系统主要在美国、欧洲和日本，为满意海内临床需求，打破国外质子治疗技术垄断，促进国产质子治疗装置的研发与产业化，由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院等联合研发“国产首台质子治疗系统”，并于2012年正式立项，如今获批上市可谓“十年磨一剑”。

海内首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗室。瑞金医院 供图

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前参与、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在尺度不降低、程序不减少的条件下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满意患者使用高水平医疗器械的需要。

而在上海，上海市药监部分按照“前期参与、专人负责、专业指导”原则，构筑全方位服务指导体系，赋能医疗器械立异发展；“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发立异产品研发活力，缩短企业品种上市进程；构建全生命周期监管机制，推动工业健康发展。

国家药品监督管理局在其官网上发布提醒，使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部分的诊疗规范。

关键词： 十年磨一剑