发热性中性粒细胞减少症是指在显着的中性粒细胞减少症期间出现发烧。据美国医学会杂志报道，当患者患有中性粒细胞减少症时，他们的感染风险可能高于正常水平，并且特定感染的严重程度也可能更高。严重的中性粒细胞减少症会阻碍治疗计划，导致化疗剂量延迟、减少和中断，因此预防感染对推进化疗方案至关重要。目前获批的Rolvedon有助于降低感染的风险，来帮助化疗顺利进行。

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20多年来首个非生物仿制药的长效骨髓生长因子

据光谱制药公司9月9日宣布，美国FDA已批准其Rolvedon(eflapegrastim-xnst)注射剂，用于降低正在接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者的感染(表现为发热性中性粒细胞减少症)发生率。该公司表示，预计该药将于今年第四季度上市。

此前，该公司于2018年12月首次提交了eflapegrastim-xnst（当时品牌名称为Rolontis，目前这是美国以外的品牌名称，通用名为eflapegrastim）的生物制剂许可申请。

这是20多年来首个获得FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)药物，由2种蛋白组分、一种重组人G-CSF类似物和一种Fc抗体片段组成。在动物模型中，FC片段延迟清除并增加骨髓摄取。

半衰期短被认为是生物制药的一个缺点。而该公司表示，Rolvedon采用专有的药物输送技术LAPSCOVERY开发，克服了半衰期短的缺点，可以将药物的作用时间或半衰期延长至三周，并具有独特的分子结构和经过验证的安全性和有效性。

经证实可减少严重中性粒细胞减少症的持续时间

其批准基于两项3期试验的数据，即ADVANCE(NCT02643420)和RECOVER(NCT02953340)，该试验评估了eflapegrastim在643名因骨髓抑制性细胞毒性化疗导致中性粒细胞减少的早期乳腺癌患者中的安全性和有效性。

患者按1:1的比例随机分配，在化疗后每个周期的第2天接受固定剂量的eflapegrastim或pegfilgrastim皮下给药。

两项试验的结果表明，在第1周期达到了eflapegrastim和pegfilgrastim之间严重中性粒细胞减少持续时间的非劣效性主要终点。在两项试验的所有4个周期中，eflapegrastim治疗在严重中性粒细胞减少症的平均持续时间方面也不劣于pegfilgrastim（P<0.0001）。

至于安全性，在eflapegrastim和pegfilgrastim之间观察到的不良事件没有统计学上的显着差异。eflapegrastim报告的最常见不良反应是疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。

关键词： 中性粒细胞减少症